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兽药GLP/GCP管理制度解读

作者:
微信号 兽药资讯
发布时间:
2017-12-28
【摘要】:
近两年来,兽药GLP/GCP管理制度在整个兽用药品生产企业中越来越受到重视,农业部也已出台相关公告,对兽药GLP/GCP管理制度做出了明确规定。GLP是GoodLaboratoryPractice的简称,兽药GLP即兽药非临床研究质量管理规范,是为提高兽药非临床研究质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证兽药的安全性,根据《兽药管理条例》制定的规范。GCP是GoodClinicalPrac
近两年来,兽药GLP/GCP管理制度在整个兽用药品生产企业中越来越受到重视,农业部也已出台相关公告,对兽药GLP/GCP管理制度做出了明确规定。
GLP是Good Laboratory Practice的简称,兽药GLP即兽药非临床研究质量管理规范,是为提高兽药非临床研究质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证兽药的安全性,根据《兽药管理条例》制定的规范。
GCP是Good Clinical Practice的简称,兽药GCP即兽药临床试验质量管理规范,是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的规范。
按照农业部公告第2464号规定:自2018年1月1日起,未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请,这就对我们今后的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。
那么什么样的兽药安全性评价单位算是合乎农业部公告要求的兽药安全性评价单位呢?简单的说就是严格按照兽药GLP/GCP管理制度等有关规定开展相关工作,并通过了农业部兽药GLP/GCP监督检查标准和检查相关要求的兽药安全性评价单位。这其中的兽药GLP/GCP就是重中之重。农业部公告还明确指出:兽药非临床研究的所有安全性评价试验,兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验,均应由与新兽药研制单位、兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担,这就意味着今后的所有新兽药申报和注册将不再以本单位的临床试验数据为准。
从农业部公告中可以看出,国家将进一步加强对兽药注册以及兽药产品批准文号核发的管控力度,2018年1月1号以后兽药注册和兽药产品批准文号核发所提供的临床实验资料要求由无利害关系的第三方来提供,这对许多兽药研发和生产企业来说将是一次新的挑战和机遇。而应对这项挑战最好的方法就是学习好兽药GLP/GCP管理制度并严格按照有关规定执行。 
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