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《兽药GMP验收评定标准》新标准解读

作者:
摘选自兽药药理与处方技术
发布时间:
2018-04-26
【摘要】:
日前,农业农村部办公厅发布了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》。新修订的“兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准”,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告到自检,涉及十二大项219小项(见下图)。其中,厂房设施、设备和生产管理占了总检查项的近50%,由此可以看出,兽药生产的“厂房设施、设备”
日前,农业农村部办公厅发布了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》。新修订的“兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准”,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告到自检,涉及十二大项219小项(见下图)。
其中,厂房设施、设备和生产管理占了总检查项的近50%,由此可以看出,兽药生产的“厂房设施、设备”这种硬件要求是根本,即“没有金刚钻,你干不了瓷器活!”、“兽药产品的质量是生产出来的!”
生产管理是软件要求的核心。因为硬件固定的条件下,任何兽药产品的质量问题,大多出在生产管理方面!有人说质量管理,其实,那是“事后诸葛亮”。兽药GMP的核心思想,是要通过厂房设施和设备的硬件与生产管理的软件有机结合,把功夫下到车间、下到岗位、落实到人、有复核与反馈。
其次,物料和卫生为第二大重要考评项。而质量管理则排在卫生考评项目之后,因为质量管理多是事后评估。这不是标准化、规范化兽药生产的核心,不是说,让生产经常出问题或质量管理老检测出生产问题!那这样的兽药生产企业,其实是对兽药GMP的执行本末倒挂了,生产的产品是无论如何都不能保证质量的。
质量管理的两大核心作用,就是①对生产的关键控制点进行抽样、检测,用数据做出分析,指导生产、评估生产产品质量情况。②通过历史数据的积累和综合分析,为不断提高生产质量管理,建议改进措施和提供验证支持,使生产不断提高系统管理水平。
新的兽药GMP检查验收评定标准的变化,也是着重从上述方面提高了兽药生产的标准要求。比如说,要求散剂车间与粉剂、预混剂车间应分别独立设置;对易吸潮、有微生物限度检验要求的产品,其生产的暴露工序应具有相应的水分控制和环境控制的设施设;对于粉剂、散剂、预混剂生产线,从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺。
这从设施设备硬件上,相比过去有了明显的提高,对新建车间的资金投入和技术要求也提高了。不是说,还能像过去那样:弄几间房子、放几台简易设备,就可以过兽药GMP和生产任意兽药了!
再比如说,原来要求不严的“生产车间内干湿功能区相对分离,并配备适宜的温湿度控制系统,严格控制温湿度。”以及散剂生产车间工艺设计,应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材前处理、炮制、提取的需要,设置相应的功能间(区)。
这些对中药生产的要求,相较于那些买来边角料、非药用部位的药材而简单粉碎生产的中药产品,新标准就是一个显著的提高。所以,要求中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定;购进的中药材、中药饮片应具有详细记录。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
新标准,还明确提出了兽药生产在“环保”方面的要求。比如说,兽药“生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。”这是前所未有的!