在线客服
客服热线
客服组:
在线客服
QQ:
服务时间:
-

版权所有:山东久隆恒信药业有限公司     备案号:鲁ICP备17035481号  鲁公网安备 37142502000043号

扫一扫  进入手机官网


地址:齐河县华店镇华店创业园
电话:0534-8997167     传真:0534-8997167
QQ:2454397257   邮箱:export@jiulongsd.com

关注微信公众号

兽药飞行检查暴漏的问题,值得我们警钟长鸣

作者:
转载兽药资讯
发布时间:
2018-04-23
【摘要】:
农业农村部最新通报消息,以中国兽药监察所为牵头单位,分别在2017年12月和2018年1月对哈尔滨中精生物科技有限公司和武汉诺见生物科技有限公司实施了“兽药飞行检查”。通过这次对上述两兽药生产企业的突击现场检查,也现场验证了很多中小兽药生产企业,从原料采购、质量把控和生产质量等方面,根本无法保证兽药的基本质量要求。这也从侧面说明了,同种兽药制剂产品,为什么有制剂技术含量和品质的产品总在“低价”上比
农业农村部最新通报消息,以中国兽药监察所为牵头单位,分别在2017年12月和2018年1月对哈尔滨中精生物科技有限公司和武汉诺见生物科技有限公司实施了“兽药飞行检查”。
通过这次对上述两兽药生产企业的突击现场检查,也现场验证了很多中小兽药生产企业,从原料采购、质量把控和生产质量等方面,根本无法保证兽药的基本质量要求。
这也从侧面说明了,同种兽药制剂产品,为什么有制剂技术含量和品质的产品总在“低价”上比不过那些中小厂家的产品的根本原因所在。
从现场发现的非法添加物和现场多批次产品的抽样的检验,也印证了市场上有些违法、违规企业还在顶风冒险——生产含有非法添加物成分的兽药产品。
由这次通报的信息来看,当前兽药行业存在的问题可见一斑。
一、中药产品问题最多难控
1、提取物勾兑:用提取物勾兑中兽药制剂。
2、药材品质差:无中药材购进记录、凭证等证明性材料。
3、生产条件差:不在中药产品GMP生产车间生产。
4、设备不清洗:无法提供设备清洁验证的原始检验记录及报告。
5、标签说明书擅自扩大适应症和改变商品名,存在增加产品有效成分描述。
6、原辅料库帐、物、卡不符,原辅料货位卡无法反映发放领用情况,无法确认是否为药用辅料。
7、硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。
二、基本的检验设备都没有
1、哈尔滨中精生物连基本的“红外分光光度计”都没有
2、检测、评价与控制药品质量的精密检测仪器都没有校准
3、化验室仪器使用记录不全。
4、检验用试剂、标准溶液过期
5、未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。
三、西药产品含非法添加物
现场核查“哈尔滨中精生物”的恩诺沙星注射液中,生产处方中违法使用了“水杨酸钠”(阿司匹林有效成分)这一具有解热镇痛作用的成分。但是,企业的该产品批生产记录中,未记载“非法添加水杨酸钠”的情况。